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质量体系

 

1. 公司生产的所有产品的放行与不合格判定。在生产厂控制以外使用的中间体的放行和不合格判定;
2. 建立体系对原料、中间体和包材、标签放行或不合格判定;
3. 在放行产品之前审核完成的关键工艺步骤的批生产记录和的批检验记录;
4. 确保关键偏差、质量投诉已被调查和解决;
5. 批准所有质量标准和主生产规程;
6. 批准所有影响产品或中间体质量的规程;
7. 确保内部审计已进行;
8. 批准潜在影响中间体或产品质量的变更;
9. 审核及批准验证方案及报告;
10. 确保与质量相关的投诉已调查并解决;
11. 确保有用于关键仪器设备的维护和校验的有效系统;
12. 确保物料经过适当检验并报告结果;
13. 确保有稳定性数据支持产品或中间体的复验期或有效期以及储存条件;
14. 进行产品质量回顾。

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